وزارت بهداشت فدراسیون روسیه

دستورالعمل های کاربردی پزشکی برای آماده سازی دارویی "واکسن EPIVACCORONE بر اساس آنتی ژن های پپتید برای پیشگیری از COVID-19"

این محصول دارویی تحت روش ثبت محصولات دارویی، برای استفاده در شرایط وقوع تهدید و از بین بردن شرایط اضطراری، ثبت می شود. این دستورالعمل براساس مقدار محدودی از داده های بالینی در مورد استفاده از دارو تهیه شده و با در دسترس قرار گرفتن داده های جدید تکمیل خواهد شد.استفاده از دارو فقط برای سازمانهای پزشکی دارایحق انجام پروفیلاکسی واکسن در بین مردم، طبق روال قانونی تعیین شده ، امکان پذیر است.

شماره ثبت:

نام تجاری: واکسن اپیواک کرونابر اساس آنتی ژن های پپتیدبرایپیشگیریاز کووید-19.

نام غیر اختصاصی بین المللییا نام گروه: واکسن برای پیشگیری از کووید-19.

فرم دارو: سوسپانسیونبرای تجویز عضلانی

ترکیب

 0.5 میلی لیتر (1 دوز) واکسن شامل:

مواد فعال:

آنتی ژن پپتیدشماره یک پروتئینS ویروسSARS-Cov-2 متصل به پروتئین حامل - (75±15) میکروگرم.

آنتی ژن پپتیدشماره دو پروتئینS ویروسSARS Cov2. متصل به پروتئین. حامل - (75±15) میکروگرم.

آنتی ژن پپتیدشماره سهپروتئینSویروس SARS-Cov-2 ، متصل به پروتئین حامل - (75±15) میکروگرم

مواد کمکی:

هیدروکسید آلومینیومبر حسب (Al3+)) - 0.60±0.10) میلی گرم ؛

- دی هیدروفسفات پتاسیم - (0.12±0.01) میلی گرم.

- کلرید پتاسیم - (0.01±.0.10) میلی گرم .

 - سدیم هیدروژن فسفات دوداهیدرات[1] - (1.82±0.10 میلی گرم).

-کلرید سدیم  (0.20±4.00) میلی گرم ،

 آب برای تزریق - حداکثر 0.5 میلی لیتر

حاوی مواد نگهدارنده و آنتی بیوتیک نیست.

دستورالعمل های واکسن روسیضد COVID-19 به شرح زیر است.

وزارت بهداشت فدراسیون روسیه اولین واکسن روسی علیه ویروس کرونا را که در مرکزیبه نام گامالیاساخته شده، ثبت کرد. ثبت هنوز "مشروط" است، فقط دو مرحله از آزمایشات از سه مرحله به پایان رسیده است ، اما طبق اطلاعات وزارت بهداشت ، داده های بدست آمده برای شروع واکسیناسیون افراد گروه هایپرخطر کافی است. نتایج آزمایش هنوز منتشر نشده است ، اما دستورالعمل های استفاده از واکسن جدید در لیست دولتی داروها ظاهر شده است.

این واکسن به افتخار اولین ماهواره فضایی سپوتنیک – و "Sputnik-V" (نام تجاری - Gam-COVID-Vak) نامگذاری شده است. (حدس اینکه «و» چیست را به خوانندگان میسپاریم). به طور دقیق ، سپوتنیک روسی در جایگاه هفتم رقابت ساخت واکسن قرار دارد: براساس سازمان بهداشت جهانی (آخرین به روزرسانی در 10 آگوست) ، چهار واکسن چینی ، آمریکایی و انگلیسی ، قبلاً وارد مرحله سوم آزمایشات بالینی شده اند. مرحله سوم آزمایش روسیه طی روزهای آینده آغاز میشود ، اما هنوز انجام نشده است. با این حال ، در کشورهایی که بقیه واکسن ها ایجاد شده اند ، هنوز ثبت آنها حتی برای استفاده محدود شروع نشده است، به استثنایجمهوری چین ، جایی که ارتش مجاز به استفاده - ظاهراً برای واکسیناسیون پرسنل ارتش-از واکسن آدنوویروس برای مدت یک سال است. روسیه در واقع اولین کشوری است که این واکسن (سپوتنیک ) را تأیید می کند و آماده واکسیناسیون گروه هایپرخطر قبل از اتمام مرحله سوم آزمایشات است. (علیرغم نگرانی انجمن سازمان دهندگان آزمایش های بالینی).

ثبت و در دسترسی آزاد قرار گرفتن این واکسن همراه بایک فیلم تبلیغاتی عالی و یک ستون با عنوان "ممنوع" توسط مدیر صندوق سرمایه گذاری مستقیم روسیه، کریل دمیتری، و برخی اسناد رسمی ، که ظاهرا ثبت دارو بدون آنها از نظر فنی غیرممکن است، میباشد . در این میان دستورالعمل های استفاده از واکسن نیز وجود دارد.

واکسن چگونه کار می کند؟

واکسناز рс دو ناقل آدنو ویروسی تشکیل شده است ، یعنی دو آدنو ویروس خنثی شده که ژن سطح پروتئینS SARS-CoV-2 را حمل می کنند. با نفوذ به سلول ، آدنو ویروس ها یک ژن خارجی با خود به همراه می آورند و سلول ها شروع به تولید پروتئین ویروس کرونا می کنند ، که سیستم ایمنی بدن به آن واکنش نشان می دهد. آدنو ویروس های اصلاح شده به خودی خود ،  در بدن تکثیر نمی شوند ، یعنی آنها فقط به عنوان یک سیستمحامل کار می کنند..

آزمایش بالینی چگونه انجام شد؟

طبق گفته رئیس صندوق سرمایه گذاری مستقیم روسیه، کریل دمیتر،نتایج دومرحله آزمایشات بالینی در پایان ماه آگوست در سطح عمومی منتشر میشود. در این گزارش اعلام شده است که 38 داوطلب بزرگسال (18-60 ساله) در آزمایش شرکت کرده اند: 9 نفر فقط اولین دوز واکسن را دریافت کردند، 9 نفر دیگر فقط مرحله دوم را دریافت کردند (این دوگروه مرحله اول آزمایش را تشکیل میدهند) و 20 نفر دیگر طبق پروتکل هر دو دوز را دریافت کردند. تقویت (این مرحله دوم بود). پزشکان بعد از 6 هفته از شروع واکسیناسیون، وضعیت سیستم ایمنی بدن افراد را ارزیابی کردند.

 

ارائه اختصاصی از گروه بین المللی ستاره داوود